תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), תשנ"ד-1994

תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), תשנ"ד-1994*

בתוקף הסמכות לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – הפקודה), שנטלתי לעצמי לפי חוק-יסוד: הממשלה, ולפי סעיף 65ב(3) ו-(5) לפקודה, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

הגדרות

1. בתקנות אלה –

תק' תשנ"ז-1996

"בית חולים על-אזורי" – (נמחקה);

"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לענין תקנות אלה;

"מוסד רפואי" – בית חולים או מרפאה;

"מחוז" – תחום שיפוטה של לשכת בריאות מחוזית;

תק' (מס' 3) תשנ"ו-1996 תק' תשנ"ז-1996 תק' תשס"ז-2006

"מכשיר מיוחד" – מכשיר רפואי או מערכת מכשירים הנמנים עם סוגי המכשירים או המערכות שפורטו בתוספת, לרבות מכשיר מיוחד משולב;

תק' תשס"ז-2006

"מכשיר מיוחד משולב" – שילוב של שני מכשירים מיוחדים לפחות או שילוב של מכשיר מיוחד עם מכשיר רפואי או מערכת מכשירים רפואיים שאינם מנויים בתוספת;

"רכישה" – קבלה מאחר בכל דרך מדרכי ההעברה;

"רשיון" – רשיון לרכישה ולהפעלה של מכשיר מיוחד.

חובת רשיון

2. (א) לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רשיון לכך בכתב מאת המנהל.

(ב) רשיון כאמור בתקנת משנה (א) יכול שיינתן בתנאים.

תק' תשס"ז-2006

(ג) מכשיר מיוחד משולב שלדעת המנהל כאמור בתקנה 3(ב), אינו מסווג כמכשיר בתוספת, טעון רישיון לפי תקנות אלה, ואולם אמות המידה שבתקנה 3(א)(2), (3) ו-(4) לא יחולו לענינו; הרישיון יותנה בכך שמקבלו לא ישתמש במכשיר המנוי בתוספת בנפרד מהמכשיר המיוחד המשולב, זולת אם קיבל לכך רישיון לפי תקנה זו.

אמות מידה תק' תשס"ז-2006

3. (א) לענין מתן רשיון לפי תקנה 2, יתחשב המנהל באמות מידה אלה:

(1) ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות;

תק' (מס' 3) תשנ"ו-1996 תק' תשנ"ז-1996 תק' תשפ"ב-2022

(2) שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ, כפי שנקבע בתוספת, ובתנאים הנוספים המפורטים בה; מצא המנהל לעניין סוג מכשיר מיוחד מהמפורטים בפרטים 1(א) ו-(ג), 2(א) עד (ב1), 3(א) ו-4 לתוספת כי שיעור המכשירים המיוחדים כאמור לנפש במחוז, קטן מ-70% משיעור המכשירים לנפש שנקבע לצד אותו מכשיר מיוחד בתוספת, ומצא המנהל כי ניצולת המכשיר המיוחד במחוז כאמור גבוהה וכי מבקש הרישיון עומד בתנאים הנוספים לנתינתו המפורטים לצידו בתוספת, ייתן עדיפות למחוז כאמור במתן רישיון;

(3) נגישות הציבור למכשיר המיוחד;

תק' תשפ"ב-2022

(3א) שיעור הפעילות במכשיר הצפוי להתבצע במימון ציבורי מתוך כלל הפעילות במכשיר;

(4) הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות;

תק' תשס"ז-2006

(5) בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו למטרה שלשמה הוא נועד.

תק' תשס"ז-2006

(ב) הסיווג של מכשיר מיוחד משולב לענין התוספת יהיה לפי הפונקציה העיקרית, לדעת המנהל, של המכשיר.

משמרות

4. בעל רשיון למכשיר מיוחד יתחייב להפעיל את המכשיר במשמרות, אם קבע המנהל כי קיים צורך בכך כדי לענות על צורכי האוכלוסיה באזור שבו יימצא המכשיר.

חובת דיווח תק' תשס"ז-2006

4א. בעל רישיון למכשיר מיוחד ידווח למנהל ב-1 בפברואר של כל שנה לגבי השנה שחלפה, לפי טופס שיורה עליו המנהל, לגבי כל מכשיר מיוחד בנפרד, על פרטים אלה:

(1) כמות הבדיקות או הטיפולים שבוצעו באמצעות המכשיר בתקופת הדיווח;

(2) סוגי הבדיקות או הטיפולים וכמויותיהם של כל בדיקה או טיפול בנפרד;

(3) פירוט הבדיקות בחלוקה לפי מתוכננות, דחופות ואמבולטוריות;

(4) נתונים נוספים הדרושים לדעת המנהל לענין תקנות אלה.

חובת מסירת מידע תק' תשע"ז-2016

4ב. לבקשת המנהל, יעביר בעל רישיון למכשיר מיוחד מידע ונתונים שדרושים לדעת המנהל לעניין תקנות אלה, במועדים ובאופן שיורה לו המנהל.

החלפת מכשיר

5. (א) מתן רשיון לרכישת מכשיר מיוחד חדש, במקום מכשיר מיוחד קיים, מבטל את הרשיון למכשיר הקיים; בעל רשיון למכשיר קיים כאמור, יחזיר עם הפעלת המכשיר החדש, את הרשיון ויודיע בכתב למנהל על השבתתו של המכשיר המיוחד הקיים.

(ב) המנהל לא יסרב לתת רשיון למכשיר מיוחד חדש, המבצע פעולה בעלת אופי רפואי ומטרות זהות, במקום מכשיר ישן אלא בהתחשב בשיקולים רפואיים בלבד.

הצבת מכשיר מיוחד תק' תשע"ז-2016

6. המנהל יקבע ברשיון את המוסד הרפואי שבו יוצב מכשיר מיוחד; היה המכשיר נייד, יציין המנהל ברשיון את המחוז או המחוזות שבהם יופעל המכשיר, וכן רשאי המנהל לציין ברשיון באילו מוסדות רפואיים מותר להציבו ואת מספר ימי התפעול בכל מוסד.

ביטול רשיון

7. (א) המנהל רשאי, בכל עת, לבטל רשיון בכל הנוגע לשימוש במכשיר מיוחד אם ראה כי –

(1) הוא מזיק או עלול להזיק לבריאות;

(2) קיים חשש שאיכות הבדיקה במכשיר או איכות הטיפול שלו נפגמו עקב התיישנות של המכשיר;

(3) בעלו התמיד להפר הוראות תקנות 4 או 6, על אף  שהוזהר;

תק' תשס"ז-2006

(4) בעלו הפר תנאי של הרישיון, אף שהוזהר.

(ב) המנהל לא יבטל את רשיונו של מכשיר מיוחד אלא אם כן הודיע לבעל המכשיר בכתב על כוונתו, ואם היתה העילה לביטול לפי פסקה (1) או (2) של תקנת משנה (א) – לאחר שנתן לבעל המכשיר הזדמנות להחליף את המכשיר במכשיר אחר או לשפצו, תוך פרק זמן שקבע.

(ג) בעל המכשיר רשאי לפנות למנהל בבקשה לעיין מחדש  בהחלטתו לבטל את הרשיון של מכשיר מיוחד, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה על כך; פניה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים והמנהל רשאי להזמין את בעל המכשיר או מי מטעמו לשמיעת טענות בעל-פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שיראה לנכון.

(ד) בעל מכשיר רשאי, בתוך חודש מהיום שבו נמסרה לו הודעה על החלטת המנהל, לערור עליה לפני שר הבריאות; החלטתו של השר תהא סופית.

(ה) המנהל רשאי להורות על הפסקת השימוש במכשיר מיוחד, עד לסיום ההליכים כאמור בתקנות משנה (ב) עד (ד) אם ראה כי קיימת סכנה מיידית חמורה לבריאות הנבדקים במכשיר או המטופלים בו.

ביטול

8. תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים), תשל"ט-1979, ותקנות בריאות העם (חובת רישוי לשימוש במכשירים רפואיים), תשמ"ח-1988 (להלן – התקנות הקודמות) – בטלות.

הוראות מעבר

9. רשיון שניתן על פי התקנות הקודמות יראו כאילו ניתן לפי תקנות אלה, ומי שערב פרסומן של תקנות אלה הפעיל מכשיר מיוחד שלא היה טעון רשיון לפי התקנות הקודמות, יקבל רשיון עליו לפי תקנות אלה, הכל אם הגיש הודעה על כך למנהל, ובלבד שלא נתקיים במכשיר, לדעת המנהל, האמור בתקנה 7(א)(1) או (2); ברשיון כאמור למכשיר מיוחד נייד יצוינו המגבלות כמפורט בתקנה 6.

תק' (מס' 3) תשנ"ו-1996 תק' תשנ"ז-1996 הוראת שעה תשס"ג-2002 תק' תשס"ז-2006

תוספת

(תקנות 1 ו-3(2))

"בתוספת זו, "אזור" – כהגדרתו בתוספת ד' לפקודה".

שיעור המכשירים

שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים לנפש

תק' תשס"ז-2006 תק' תשע"ז-2016 תק' תשפ"ב-2022 תק' תשפ"ה-2024

1. (א) סורק Computerized 1:97,000

Tomography (Ct Scanner)

לשימוש כללי, למעט סורק

Ct המותאם לשימוש דנטלי

בלבד, לרבות מכשירים מסוג:

Axial, Spiral, Helical,

Coronal, Sagital ו-Cone

Beam, בין אם היא מערכת

בעלת שפופרת נעה ובין

בעלת שפופרת נייחת ומיתקן

אלקטרומגנטי להסטת

אלקטרונים

תק' תשפ"ב-2022

(ב) (נמחק)

תק' תשע"א-2010

(ג) סורק CT נייד המיועד המכשיר ישמש לבצע אבחונים 1:1,000,000

לפי טיבו ואפיונו הטכני בחולים מאושפזים בלבד, לא

הבסיסי לשימוש להדמיית יבוצעו בדיקות אחרות באמצעות

ראש וצוואר בלבד, בצורה המכשיר, המכשיר יוצב רק בבית

תלת-ממדית חולים שיש בו מחלקה נוירוכירורגית,

שהכיר בה המנהל

תק' תשע"א-2010

(ד) מערכת ניידת על בסיס יוצב בבית חולים, לצורך שימוש לא יותר ממכשיר אחד בכל

קרינת X לביצוע דימות בחדר ניתוח בלבד בית חולים

תלת-ממדי תוך ניתוחי

תק' תשפ"ה-2024

2. א. מערכת רנטגנית תינתן עדיפות בכל מחוז לבית 1:192,000

לצינתור לב וכלי דם חולים כללי שבו300 מיטות

כליליים כלליות או יותר עם מחלקה

לטיפול נמרץ לב של 5 מיטות

או יותר

ב. מערכת רנטגנית לצילום תינתן עדיפות בכל מחוז לבית 1:300,000

כלי דם (אנג'יוגרפיה חולים כללי שבו 300 מיטות

כללית) כלליות או יותר עם מכון רנטגן

שהכיר בו המנהל

תק' תשע"ה-2014

ב1. מערכת רנטגנית בכל בית חולים כללי שבו 1:300,000

לצילום כלי דם (אנגיוגרפיה מותקנת מערכת רנטגנית לצילום

כללית) המותקנת בחדר כלי דם (אנגיוגרפיה כללית)

ניתוח (היברידי)

תק' תשפ"ה-2024

ג. מערכת רנטגנית לצילום בבית חולים כללי שיש בו

וצנתור ראש עמדות מיון, מכון רנטגן, מחלקה נוירולוגית ומחלקה או יחידה נוירוכירורגית ומרכז שבץ מוחי שהכיר בהם המנהל

תק' תשע"ה-2014

ד. מערכת רנטגנית המערכת אינה מיועדת לצורכי בכל בית חולים כללי שיש

לביצוע אלקטרה ביצוע צינתור לב וכלי דם ברשותו המערכת המפורטת

פיזיולוגיה כליליים בסעיף 2(א)

תק' תשע"ה-2014 תק' (תיקון) תשע"ו-2016 תק' תשע"ו-2016 תק' תשפ"ב-2022 תק' תשפ"ה-2024

3. (א) סורק בתהודה מגנטית (1) מכשיר קבוע יוצב רק בבית 1:139,000

Magnetic Resonance חולים כללי שיש בו חדר מיון, ואולם ניתן להקצות מכשיר

Imaging (MRI), למעט מכון רנטגן שהכיר בו המנהל, נוסף על השיעור האמור,

סורק תוך-ניתוחי בתהודה וסורק (CT), אם הוא מכשיר אם הוא מכשיר נייח ראשון

מגנטית נייד ופועל בבית חולים, יתקיימו באזור; שיעור המכשירים

בו ההוראות האמורות בבתי של 2.0 טסלה ומעלה לא

חולים המשמש בסיס מרכזי יעלה על שליש מכלל

לפעילות המכשיר הנייד: אם המכשירים; הוראה זו לא

הוא מכשיר נייד הפועל תחול על מכשיר שלדעת

בקהילה, הוא יפעל רק במקום המנהל חיוני לתפקוד נאות

שמנהל אישר; של בית החולים

(2) הוראות פסקה (1) לא יחולו

על מוסד רפואי שאינו בית חולים

כהגדרתו בפקודה, שיוצב בו

מכשיר

(ב) סורק תוך-ניתוחי מכשיר קבוע יוצב רק בבית אחד בארץ

בתהודה מגנטית חולים כללי של 800 מיטות

Intra-operative Magnetic כלליות או יותר שיש בו מכון

Resonance (IMRI), בעל רנטגן שהכיר בו המנהל, סורק

עוצמת שדה של 0.5 טסלה (CT) ומחלקה נוירוכירורגית

ומעלה

(ג) סורק תוך-ניתוחי בבית חולים שיש בו מחלקה עד שישה מכשירים בכל

בתהודה מגנטית Intra- נוירוכירורגית מוכרת לצורך הארץ ולא יותר ממכשיר

operative Magnetic שימוש בחדר הניתוח בלבד אחד באותו בית החולים

Resonance (IMRI), בעל ולפחות אחד בכל אזור

עוצמת שדה של פחות

מ-0.5 טסלה

תק' תשס"ז-2006 תק' תשע"ג-2013 תק' תשע"ה-2014 תק' תשע"ז-2016 תק' תשע"ט-2019

4. טומוגרפיית פליטת פוזיטרוני בבית חולים שיש בו מרכז לטיפול 1:475,000

Positron Emission  אונקולוגי ובו מאיץ קווי או מכונת

(PET) Tomography קובלט וסורק (CT); אם קיים

מכשיר PET בכל בית חולים שיש

בו מרכז לטיפול אונקולוגי כאמור,

רשאי המנהל לאשר מכשירים

נוספים במקומות שאינם מרכז כאמור

תק' (מס' 2) תשנ"ו-1996

5. א. מערכת סטראוטקטית בבית חולים במרכז הארץ אחד בכל הארץ

לרדיוכירורגיה Stereotactic

Radiation System

ב. מערכת קרינה בבית חולים במרכז הארץ אחד בכל הארץ

סטראוטקטית במקטעים

רבים Stereotactic

Radiotherapy Multiple

Fraction System

תק' תשע"א-2010

5א. מערכת לטיפול רדיותרפי יופעל רק במרכז להקרנות אחד בכל הארץ

מסוג PROTON BEAM שאישר המנהל

תק' תשע"ה-2014

6. (בוטל)

תק' תשס"ז-2006 תק' תשע"ג-2013 תק' תשע"ה-2014 תק' תשע"ז-2016

7. מאיץ קווי לשימוש ציבורי בלבד בבית (א) בכל אחד מששת

חולים כללי שבו מרכז להקרנות המרכזים הגדולים להקרנות

שאישר המנהל, שיש בו סורק כאמור יהיו עד חמישה

(CT) לסימולציה מכשירים:

1 – בצפון

3 – במרכז

1 – בדרום

1 – בירושלים.

(ב) נוסף על האמור בפרט

משנה (א), רשאי המנהל

לאשר מכשיר נוסף אחד

בשניים מהמרכזים הגדולים

להקרנות המפורטים

בפרט משנה (א).

(ג) נוסף על האמור בפרטי

משנה (א) ו-(ב), רשאי

המנהל לאשר עד שלושה

מרכזים קטנים להקרנות,

שבכל אחד מהם יפעלו

עד שלושה מכשירים.

(ד) נוסף על האמור בפרטי

משנה (א) עד (ג), רשאי

המנהל לאשר עד שלושה

מרכזים לווייניים להקרנות,

בפיקוח מרכז להקרנות,

שבכל אחד מהם יפעלו

עד שני מכשירים.

תק' תשנ"ט-1999 תק' תשס"ז-2006

8. מכונת קובלט במרכז להקרנות שאישר המנהל מכשיר אחד בכל אחד

ובו 1 עד 3 מאיצים קוויים, מששה המרכזים להקרנות:

מכונת קובלט, סימולטור וסורק 1 – בצפון

(CT) לסימולציה 3 – במרכז

1 – בירושלים

1 – בדרום

החליף בעל רישיון מכונת

קובלט במאיץ קווי לפי פרט

7, תושבת מכונת הקובלט,

הרישיון יבוטל ושיעור

מכשירי הקובלט לנפש

יוקטן בהתאם

תק' תשנ"ט-1999

9. ליטוטריפטר קבוע במרכז לטיפול באבני כליות חמישה:

בבית חולים, ובו לייזר לריסוק 1 – בצפון

אבני כליותבדרכי השתן 2 – במרכז

התחתונות, מעבדה מטבולית 1 – ירושלים

ומרפאת אבנים 1 – בדרום

תק' תשע"ה-2014

10. (בוטל)

תק' תשנ"ט-1999 תק' תשס"ז-2006 תק' תשע"ה-2014 תק' תשפ"ב-2022

11. תא לחץ לטיפול בחמצן בבית חולים ציבורי כללי עשרה:

היפרברי שבו הלחץ עולה כהגדרתו בסעיף 54 לחוק 3 בצפון;

על 1 אטמוספירה מוחלטת ההתייעלות הכלכלית (תיקוני 3 בדרום;

חקיקה להשגת יעדי התקציב 4 במרכז;

לשנות התקציב 2017 ו-2018), המנהל רשאי לאשר

התשע"ז-2016, שבו 900 מיטות 2 תאי לחץ ניידים

אשפוז לכל הפחות, ופועלים בו

חדר מיון כללי וכל אלה: מחלקה

לטיפול נמרץ, מחלקה כירורגית

כללית, מחלקה אורתופדית,

יחידה לטיפול בתא לחץ שאישר

המנהל וכן מחלקות או יחידות

מקצועיות עם מיטות אשפוז

שאישר המנהל לטיפול

בכירורגיית כלי דם וכירורגיה

פלסטית; לעניין מחוז צפון –

רשאי המנהל לאשר רישיון

למכשיר אחד מתוך מספר

המכשירים המנוי בטור "שיעור

המכשירים לנפש" לגבי אותו

מחוז, בבית חולים ציבורי כללי

כאמור אף אם יש בו פחות מ-900

מיטות אשפוז; לא ייתן המנהל

רישיון למכשיר אלא אם כן לפי

טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי ניתן

להגיע בו ללחץ של 2 אטמוספירות

מוחלטות לפחות

תק' תשע"ה-2014 תק' תשפ"ב-2022 תק' תשפ"ה-2024

12. מערכת רובוטית לביצוע בבית חולים כללי

ניתוחים בשלט רחוק

תק' תשנ"ז-1996

תוספת שניה

(בוטלה)

ט' באב תשנ"ד (17 ביולי 1994) אפרים סנה

שר הבריאות